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74717‬台设备一级召回!飞利浦又出事了

发布时间:2022-06-20    阅读:1 次

  6月3日,FDA发布通知表示,飞利浦伟康召回了所有V60和V60 Plus呼吸机,因为电源问题可能导致呼吸机在有或没有警报的情况下停止。

  FDA已将此次召回确定为 I 类召回,是最严重的召回类型,使用这些设备可能会导致严重伤害或死亡。

  本次共召回49680台飞利浦伟康V60,和6991台V60 Plus呼吸机。这些呼吸机的内部电源波动,可能导致呼吸机在有或没有任何可见或声音警报的情况下意外关闭,停止通气。这一问题可能会令患者长时间缺氧,导致严重的不良健康后果甚至死亡。

  截至2022年4月14日,已有4人受伤和1人死亡的报告与使用召回的设备有关。

  近两年来,飞利浦伟康呼吸机问题不断,飞利浦伟康V60/Plus这一型号的呼吸机已经第三次召回,总计召回74717‬台。2021年至今飞利浦已经发布了6次呼吸机的召回公告,而且全部被FDA认定为最严重的 I 类召回。

  去年7月,飞利浦伟康召回了20多万台因PE-PUR消音泡沫可能存在健康风险的呼吸机和BiPAP机器。因为呼吸机使用的聚酯基聚氨酯(PE-PUR)泡沫可能分解成小块,进入设备的空气通道,然后在使用设备时被吞咽或吸入,还可能释放出化学物质,严重危及生命。

  同时,飞利浦伟康还召回了某些连续式和非连续式呼吸机,包括 CPAP和BiPAP,同样也是因为使用了不合格的聚酯基聚氨酯 (PE-PUR) 消音泡沫。

  去年8月,飞利浦伟康召回配备高流量治疗软件3.00和3.10版的V60和V60 Plus呼吸机。这批呼吸机因为没有解决导致最大系统压力的问题,可能导致严重的不良事件,甚至有死亡风险。

  今年1月,飞利浦伟康召回某些Trilogy EVO呼吸机,也是因为使用了不合格的PE-PUR消音泡沫。

  今年3月,飞利浦伟康再度召回某些V60和V60 Plus呼吸机,因为这些设备中的一部分具有使用过期粘合剂组装在一起的部件。如果粘合剂失效,可能会使电容器支架松动并损坏电容器,导致呼吸机停止为患者提供通气。

  然而,在发现飞利浦召回通知工作的力度和效果远远不足后,FDA直接下令,要求飞利浦在45天内通知其患者、供应商正在召回某些呼吸机,确保他们知晓召回设备的问题和潜在风险。

  有业内人士认为,这意味着飞利浦呼吸机召回事件从“主动召回”变成了“强制召回”。

  在这之后,飞利浦伟康和一些其他的飞利浦子公司于4月8日收到传票,要求“提供与导致伟康召回事件有关的信息”。其首席执行官Frans Van Houten表示,公司将会与监管机构的调查人员密切保持合作,并且尽快实现补救。

  然而,美国FDA并不满意飞利浦做出的补救措施。针对飞利浦数百万呼吸机召回事件,FDA又一次发布命令,要求飞利浦维修、更换或退还所有520万台呼吸机、CPAP和BiPAP机器,还包括2021年6月 I 类召回中的其他设备。

  作为对该命令的回应,飞利浦表示,它已经联系了“绝大多数”受影响的美国患者,并通过其DreamMapper移动应用程序向他们提供最新信息,并将继续与FDA合作,以“进一步提高对召回的认识”。

  目前来看,受到此次飞利浦全球召回事件影响的范围涉及全球各地约520万台机器,远高于最初估计的300万-400万台。在今年4月的财报电话会议上,飞利浦表示已拨出9.34亿美元来解决召回问题,而这一金额还将持续增长。

  根据飞利浦公布的2021年第四季度及全年业绩财报数据显示,旗下CPAP和BiPAP等多款呼吸设备召回导致飞利浦2021年的净收入损失7.19亿欧元(约合50.48亿人民币)。

  同时,飞利浦2022年第一季度业绩报告显示,一季度该企业实现营业收入39亿欧元。受全球零部件持续短缺和大规模召回呼吸机带来的负面影响,飞利浦第一季度核心利润指标(调整后EBITA)较上年同期下降约三分之一,且净利同比转亏,净亏损幅度达1.51亿欧元(约合10.56亿人民币)。

  显然,飞利浦呼吸机的大范围召回行动已经严重影响了该公司,并且从2022年Q1的业绩报告来看,该企业召回呼吸机的“后遗症”还将持续。